Экспериментальные центры, работающие в рамках национальной системы аккредитации, обязаны соответствовать строгим критериям, установленным законодательными актами и нормативными документами, в числе которых — Приказ Минэкономразвития России от 26 октября 2020 года № 707. Он определяет критерии сертификации и перечень регламентов, подтверждающих компетентность заявителя установленным правилам.
Для обеспечения соответствия лаборатории этим параметрам проводится внутренний аудит, позволяющий выявить и устранить возможные отклонения еще до проверки аккредитующего органа.
Что регламентирует Приказ от 26 октября 2020 года № 707
Документ утверждает перечень условий лицензирования экспериментальных и метрологических центров, а также список документов, которые подтверждают их статус. Приказ разработан в соответствии с положениями Федерального закона № 412-ФЗ от 28.12.2013 г. «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», который регулирует деятельность официальных лиц в России.
Регламент охватывает несколько ключевых параметров деятельности лаборатории, среди которых:
- Организационная структура и управление. Организация должна иметь чёткую модель и распределение обязанностей среди сотрудников. Функции руководителя и ответственных специалистов должны быть формально закреплены.
- Компетентность персонала. Все участники проведения тестов и поверок, обязаны иметь подтвержденную квалификацию. Обучение персонала должно проводиться регулярно, а результаты — документироваться.
- Метрологическое обеспечение. Оборудование подлежит регулярной калибровке. Все измерительные приборы должны соответствовать требованиям метрологической прослеживаемости.
- Методики. Допускаются только валидированные методы. Все операционные схемы должны быть задокументированы и включены в область аккредитации.
- СМК. Лаборатория обязана внедрить и поддерживать систему контроля качества. Документация должна соответствовать утвержденным регламентам.
- Конфиденциальность и беспристрастность. Требуется разработать и внедрить механизмы, гарантирующие независимость учреждения.
Почему лаборатория должна соответствовать критериям аккредитации
Исполнение регламентаций Приказа № 707 — важный фактор, влияющий на репутацию диагностического комплекса. Несоблюдение критериев может привести к приостановке или аннулированию лицензии, что ставит под угрозу дальнейшую деятельность организации.
Основные причины, по которым лаборатория должна соответствовать установленным нормам:
- Законодательное требование. В соответствии с ФЗ № 412-ФЗ аккредитация является обязательной для организаций, предоставляющих полученные показатели тестирований в рамках государственного контроля.
- Доверие клиентов и партнеров. Только лицензированные компании могут выполнять исследования для сертификации продукции. Организации выбирают аккредитованные лаборатории, поскольку их результаты признаются официальными органами.
- Допуск к государственным и корпоративным тендерам. Большинство крупных заказчиков предъявляют требования к наличию лицензии у подрядчиков.
- Гарантия точности и надежности результатов. Строгие условия позволяют исключить ошибки в проведении измерений.
- Подготовка к внешним проверкам. Внутрифирменный аудит позволяет заранее выявить и устранить все отклонения перед инспекцией Росаккредитации.
Что дает лаборатории соответствие критериям аккредитации
Следование нормам, установленным Приказом № 707, открывает перед центрами широкие перспективы и гарантирует стабильную работу в рамках национальной системы аккредитации. В первую очередь, это дает официальное право на проведение исследований, результаты которых будут признаваться в процессе государственного контроля. Это особенно важно для учреждений, работающих в сфере сертификации продукции, поскольку без аттестации их данные испытаний нельзя использовать в качестве официальных доказательств соответствия техническим регламентам и нормативам.
Экспертно подтвержденное соблюдение регламентов также повышает уровень доверия со стороны заказчиков, государственных структур и партнеров. Клиенты отдают предпочтение сертифицированным лабораториям, поскольку это гарантирует объективность тестов и точность полученных показателей. Кроме того, аккредитация дает возможность экспериментальному центру выйти на национальный и международный уровень.
Официальный статус снижает риски, связанные с возможными претензиями со стороны надзорных органов. Внутренний аудит позволяет заранее выявить и устранить потенциальные нарушения, что сводит к минимуму вероятность штрафов, административных санкций и даже аннулирования лицензии. В результате организация работает в юридически защищенном поле, соблюдая все актуальные требования законодательства.
Этапы проведения внутреннего аудита лаборатории
Оценка соответствия нормам внутри организации — ключевой элемент системы контроля качества. Процесс включает несколько этапов, каждый из которых играет важную роль в обеспечении соблюдения лабораторией регламентов Приказа № 707 и Федерального закона № 412-ФЗ.
1. Подготовка к проведению проверки
Эффективность диагностики во многом зависит от правильной предварительной работы. На данном этапе необходимо определить цели аудита, изучить актуальные требования нормативных документов и сформировать команду специалистов, которые проведут оценку учреждения.
Прежде всего, необходимо установить ключевые задачи, среди которых:
- выявление несоответствий требованиям законодательных актов;
- оценка эффективности системы управления качеством;
- проверка готовности лаборатории к внешней инспекции;
- анализ корректности ведения документации и процедур испытаний.
На заключительной стадии подготовки формируется рабочая группа аудиторов, включающая профессионалов в области стандартизации, метрологии и управления качеством.
2. Проведение аудита
На этом шаге осуществляется непосредственная проверка лаборатории, в ходе которой инспекторы оценивают соответствие ее деятельности установленным требованиям.
В первую очередь анализируется система управления центром, включая:
- наличие всех необходимых регламентов и процедур;
- соответствие структуры организации нормативным предписаниям;
- выполнение принципов беспристрастности и конфиденциальности;
- соблюдение критериев по управлению персоналом, распределению обязанностей и квалификационным требованиям.
Отдельное внимание уделяется метрологическому обеспечению. Специалисты проверяют:
- поверку и калибровку измерительных приборов;
- применение аттестованных эталонов и стандартных образцов;
- учет, техническое обслуживание и правильность эксплуатации оборудования.
Помимо этого, проводится анализ процедур валидации методик тестов, а также контроль хранения, обработки и передачи данных, чтобы убедиться в надежности используемых технологий.
3. Разработка корректирующих мероприятий
После завершения аудита формируется отчет, содержащий подробный перечень выявленных нарушений, уровень их критичности и рекомендации по устранению отклонений.
На основе отчетных данных разрабатывается детальный план корректирующих мероприятий, включающий:
- внесение изменений в документацию и регламенты работы;
- актуализацию методик тестирований и градуировок;
- организацию дополнительного обучения сотрудников;
- внедрение новых процедур контроля качества.
Если обнаруженные несоответствия носят системный характер, может потребоваться пересмотр некоторых внутренних процессов, чтобы лаборатории не только устранили текущие ошибки, но и предотвратили их в будущем.
4. Контроль внедрения изменений
Заключительный этап включает проверку эффективности проведенных регулирующих мер и подготовку учреждения к внешней инспекции. Для этого организуется повторный аудит, в ходе которого специалисты оценивают, были ли устранены выявленные ранее нарушения, проведена ли актуализация документов, организовано ли дополнительное обучение сотрудников и скорректированы ли внутренние операции в соответствии с сертификационными требованиями.
Профессиональная помощь от «РОСЭКСПЕРТИЗА»
Компания «РОСЭКСПЕРТИЗА» предоставляет комплексные услуги по подготовке лабораторий к аккредитации. Мы проводим внутренние аудиты, помогаем устранить отклонения и сопровождаем организации на всех этапах лицензирования.
Перечень услуг:
- полный аудит лаборатории на соответствие Приказу № 707;
- разработка и актуализация документации;
- обучение персонала и повышение квалификации;
- консультации по устранению зафиксированных нарушений;
- сопровождение на всех этапах прохождения сертификации.
Сотрудничество с «РОСЭКСПЕРТИЗА» позволит успешно пройти аккредитацию, повысить уровень доверия со стороны клиентов и расширить возможности взаимодействия с государственными и частными заказчиками.
Заключение
Проведение внутреннего аудита лаборатории на соответствие Приказу № 707 и требованиям Федерального закона № 412-ФЗ — обязательный шаг для подтверждения компетентности, надежности и точности работы испытательной или калибровочной лаборатории. Соответствие установленным критериям не только позволяет учреждению пройти аттестацию и официально подтвердить свою компетентность, но и открывает перспективы для расширения сферы деятельности.